AstraZeneca anunció hoy en comunicado de prensa que su vacuna COVID-19 mostró resultados positivos en el análisis intermedio de los datos de los ensayos clínicos.
El anuncio marca la tercera vacuna Covid-19 que muestra una gran eficacia en estudios de etapa avanzada contra el SARS-CoV-2. Los números de eficacia de la vacuna de AstraZeneca no son tan altos como los de vacunas anteriores (vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech e moderno). No obstante, AstraZeneca también ofrece algunas ventajas sobre esas vacunas.
Y, en general, la noticia agrega optimismo de que las vacunas podrían poner fin a la crisis mundial el próximo año.
La vacuna Covid-19 AstraZeneca: los datos
AstraZeneca colaboró con investigadores de la Universidad de Oxford para desarrollar el vacuna basada en vectores virales llamado AZD1222 (también llamado ChAdOx1 nCoV-19) . La vacuna consiste en codificar el material genético de la infame proteína de pico SARS-CoV-2, que es transportada por el cuerpo por un virus relativamente benigno. En este caso, el virus es un tipo de adenovirus debilitado, un patógeno que puede causar resfriados comunes y otras infecciones leves en humanos y algunos animales.
Los resultados de AZD1222 anunciados hoy provienen de un análisis conjunto de ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil, en los que participaron más de 23.000. El comité de monitoreo independiente de AstraZeneca descubrió que AZD1222 tenía una efectividad promedio de alrededor del 70% en la prevención de COVID-19, la enfermedad causada por SARS-CoV-2. El análisis intermedio se activó cuando ocurrieron 131 casos en los participantes del estudio que recibieron dos dosis de AZD1222 o una vacuna comparativa, la vacuna meningocócica MenACWY. La tasa de eficacia se calcula en función de cómo esos 131 casos se dividieron en el grupo MenACWY en comparación con el grupo AZD1222.
Dos dosis diferentes, dos resultados diferentes
Los resultados fueron un poco más complicados que esa simple división. Los participantes que recibieron AZD1222 obtuvieron uno de los dos regímenes de dosificación, por lo que los resultados se dividieron aún más.
En un régimen, los participantes recibieron media dosis de AZD1222 seguida de una inyección de refuerzo con una dosis completa. En los estudios, 2.741 participantes recibieron este régimen y pareció tener una eficacia de alrededor del 90% para prevenir el COVID-19.
En el otro régimen, los participantes que recibieron AZD1222 recibieron dos dosis completas de la vacuna. En otras palabras, obtuvieron el mismo nivel de dosis alta en su primera inyección que en su dosis de refuerzo. En los estudios, 8.895 participantes recibieron este régimen y parecía tener una eficacia de alrededor del 62% en la prevención de COVID-19.
Los datos de eficacia combinados arrojan una eficacia media de aproximadamente el 70%. Esto es impresionante: el objetivo inicial era de alrededor del 50%. No es tan alto como los asombrosos resultados de eficacia de la vacuna de ARNm informados en las semanas anteriores. los 95% de eficacia para la vacuna Pfizer / BioNTech y la 94,5% de efectividad para Moderna.
Resultado inesperado, dudas y cosas buenas
Comencemos por decir lo que aún no está claro. Primero, no está claro si el resultado de eficacia del 90% se mantendrá ya que AstraZeneca recopila más datos y realiza análisis adicionales. Todavía no sabemos cómo se dividieron los 131 casos en los análisis de subgrupos. Es muy probable que el número de eficacia final cambie a medida que se recopilen más datos.
En una nota positiva, la necesidad de menos vacuna en la primera dosis. Si resulta beneficioso para todos, se puede vacunar a más personas con la misma capacidad de producción de vacunas.
Otra nota positiva, aunque muy preliminar. Los investigadores de Oxford informaron que la vacuna Covid-19 AstraZeneca AZD1222 parece reducir las infecciones asintomáticas por SARS-CoV-2. Este hallazgo es particularmente sorprendente ya que los estudios de vacunas de ARNm solo analizaron los casos sintomáticos de COVID-19. Sin embargo, el descubrimiento es extremadamente preliminar ya que los investigadores no han presentado ningún dato al respecto.
Vacuna Covid-19 AstraZeneca: hablemos de seguridad
Al igual que con las vacunas de ARNm, AstraZeneca dijo que no se han confirmado eventos adversos graves relacionados con la vacuna. En los resultados de estudios anteriores, los efectos secundarios leves del AZD1222 fueron comunes. Estos incluyen dolor, sensación de fiebre, escalofríos, dolores corporales, dolor de cabeza. Algunos participantes recibieron paracetamol (acetaminofén / Tylenol) de antemano para reducir estos efectos.
Si recuerda, AstraZeneca tiene interrumpió sus ensayos al menos dos veces , uno en julio y otro en septiembre, para revisiones de seguridad estándar. La evidencia se detuvieron en julio cuando un participante del Reino Unido mostró síntomas neurológicos: luego se le diagnosticó esclerosis múltiple. En septiembre, otro participante desarrolló síntomas consistentes con mielitis transversa, una condición que involucra inflamación de la médula espinal que, en casos raros, puede estar relacionada con la vacunación. Ambos casos finalmente se denominaron no relacionados con la vacuna en sí y se reanudaron los ensayos.
La gran ventaja estaría en la distribución.
Una ventaja significativa de la vacuna AstraZeneca Covid-19 es que sería relativamente fácil aumentar la producción y no requiere condiciones de almacenamiento especializadas. Los vectores de adenovirus están más establecidos en el campo de las vacunas, en comparación con las vacunas basadas en ARNm, que son nuevas. Ya existe la capacidad de producir grandes cantidades de adenovirus.
AstraZeneca dijo en su comunicado de prensa que está “progresando rápidamente en la fabricación con una capacidad hasta 3 millones de dosis de vacunas en 2021 (contra 1,3 mil millones para Pfizer y BioNTech, por así decirlo, y hasta mil millones para Moderna). La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (1-2 grados Celsius / 8-36 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de las instalaciones de salud existentes ".
Como se sabe, las vacunas de ARNm requieren diferentes condiciones de almacenamiento. En concreto, la vacuna de Pfizer y BioNTech requiere almacenamiento a una molesta temperatura de -70 ° C.Moderna anunció en un comunicado de prensa reciente que su vacuna permanece estable durante seis meses a -20 ° C (-4 ° F), hasta 30 días a la temperatura normal del refrigerador (2-8 ° C o 36-46 ° F), y hasta 12 horas a temperatura ambiente.
Las tres vacunas ahora están dirigidas a los reguladores de todo el mundo para su autorización. Pfizer dio a conocer el su solicitud de autorización de uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
En fin
Las tres vacunas aún no han publicado sus conjuntos de datos completos, por lo que sigue habiendo mucha incertidumbre sobre los datos y los análisis. Es probable que los números de eficacia cambien a medida que continúen los estudios, se prolongue el monitoreo de seguridad y los revisores pares revisarán los análisis. También es más probable que se produzcan efectos secundarios raros con el tiempo.
Si bien los estudios preliminares de vacunas han sugerido que todas estimulan una variedad de respuestas inmunitarias en los participantes, se desconoce por completo cuánto tiempo puede durar la protección de cualquiera de estas vacunas. Aún no está claro qué niveles de respuesta inmunitaria equivalen a una protección completa contra una infección o enfermedad grave. Y en una pandemia de un año con un patógeno completamente nuevo para nosotros, es imposible decir con certeza cuánto tiempo permanecerán protectoras esas respuestas inmunitarias protectoras.
Finalmente, hasta ahora no hay datos sobre cuánto protegen las vacunas contra infecciones asintomáticas. La prevención de enfermedades, y especialmente las que amenazan la vida, es la máxima prioridad en estos estudios.
