Por primera vez, una de las muchas vacunas en desarrollo de Covid-19 ha protegido a un animal, i macacos rhesus, de la infección del nuevo coronavirus, informan los científicos. La vacuna, una formulación "pasada de moda" hecha con una versión químicamente inactivada del virus, no produjo efectos secundarios obvios en los monos y, por lo tanto, los estudios en humanos ya comenzaron el 16 de abril.
Investigadores de Sinovac Biotech, empresa privada con sede en Beijing, administraron dos dosis diferentes de su vacuna de coronavirus a un total de ocho monos macacos rhesus. Tres semanas después, el equipo introdujo el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, en los pulmones de los monos a través de tubos en la tráquea, y ninguno desarrolló una infección completa.
Investigación
Los monos que recibieron la dosis más alta de vacuna tuvieron la mejor respuesta: siete días después de que los animales recibieron el virus, los investigadores no pudieron detectarlo en la faringe ni en los pulmones de ninguno de ellos. Algunos de los animales que recibieron dosis bajas tuvieron una breve "señal viral", pero también parecen haber controlado la infección, informa el equipo de Sinovac en un artículo. publicado el 19 de abril en el servidor de preimpresión bioRxiv.
En contraste, cuatro animales de control desarrollaron altos niveles de ARN viral en diferentes partes del cuerpo y neumonía severa.
"Los resultados nos dan mucha confianza" que la vacuna funcionará en humanos, dice meng weining, director senior de Sinovac.
Hay quienes se alegran ...
Elogia las noticias con precaución. florian krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, coautor de un informe sobre el estado de los numerosos vacunas en Covid-19 en desarrollo. “Esto es de la vieja escuela, pero podría funcionar. Lo que más me gusta es que muchos fabricantes de vacunas, incluso en países de ingresos medios y bajos, podrían desarrollar una vacuna como esta ".
… Y quien frena
douglas caña La Universidad de Pittsburgh, que está desarrollando y probando vacunas COVID-19 en estudios con monos, dice que el número de animales es todavía demasiado pequeño para producir resultados estadísticamente significativos.
Otra preocupación es que los monos no desarrollan los síntomas más graves que causa el SARS-CoV-2 en los seres humanos. Los investigadores de Sinovac reconocen en el artículo que "Todavía es demasiado pronto para definir el mejor modelo animal para el estudio del SARS-CoV-2", pero he notado que yo macacos rhesus no vacunado, recibió el virus Tienen síntomas muy similares a los del Covid-19 ”.
El estudio también abordó las preocupaciones de que la protección parcial podría ser peligrosa. Experimentos previos en animales con vacunas de coronavirus que causan SARS y MERS habían encontrado que niveles bajos de anticuerpos podrían conducir al deterioro. El equipo de Sinovac no encontró evidencia de lesión pulmonar en animales vacunados que produjeran niveles relativamente bajos de anticuerpos. Sin embargo, aún se necesita más investigación.
¿Y las mutaciones?
El SARS-CoV-2 parece estar cambiando lentamente. Aun así, las variantes podrían representar un desafío para una vacuna. En experimentos en probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos de monos, ratas y ratones vacunados con cepas de virus aisladas de pacientes con Covid-19 en China, Italia, Suiza, España y el Reino Unido.
Los anticuerpos "neutralizaron" potencialmente todas las cepas, "ampliamente dispersas en el árbol filogénico", anotaron los investigadores. Esto podría hacer que el espectro de la vacuna también sea eficaz contra las mutaciones esperadas del virus.
"Esto proporciona una clara evidencia de que el virus no está mutando de una manera que lo haga resistente a las vacunas"., tuiteó el inmunólogo marca slifka de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon.
Sinovac, una fábrica de vacunas.
Sinovac ha comercializado vacunas virales inactivadas para la fiebre aftosa, hepatitis A y B y H5N1 o influenza aviar. Meng dice que podría producir alrededor de 100 millones de dosis de la vacuna. Puede ser necesaria la colaboración con otros fabricantes si se demuestra que la vacuna de la empresa es segura y eficaz en ensayos en humanos.
La compañía lanzó recientemente ensayos clínicos de Fase I en la provincia de Jiangsu, al norte de Shanghai, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y las respuestas inmunes en 144 voluntarios. Un número igual de participantes recibirá dosis altas y bajas o un placebo.
Aunque los placebos generalmente no se usan en los estudios de Fase I, que no evalúan la eficacia, Meng dice que esto puede ayudar a evaluar mejor si la vacuna causa efectos secundarios peligrosos. La compañía espera comenzar los estudios de fase II a mediados de mayo: misma formulación pero administrada a más de 1000 personas, con resultados esperados para finales de junio.
Si todo va bien, dice Meng, Sinovac intentará lanzar estudios tradicionales de eficacia de Fase III que comparen la vacuna con un placebo en miles de personas.
Para obtener rápidamente más datos sobre la eficacia después de los estudios de fase I y II y potencialmente ayudar a las personas, Meng dice que Sinovac podría solicitar a las agencias reguladoras en China y otros países una autorización de emergencia para administrar la vacuna a quienes lo estén. con alto riesgo de infección, como agentes de aduanas y agentes de policía.
En el Congo, en 2018, una vacuna experimental contra el ébola con este estado comenzó a usarse ampliamente, y la evidencia sugiere que ayudó poderosamente a frenar ese brote. (Esa vacuna contra el ébola recibió la aprobación regulatoria por primera vez en noviembre de 2019).
La situación de las vacunas en el mundo.
Según la OMS, 6 vacunas más han entrado en estudios en humanos desde el 23 de abril y otras 77 están en desarrollo. La gran mayoría de estas vacunas utilizan herramientas de ingeniería genética (solo 4 se basan en tecnología de inactivación "antigua"), pero Meng dice que lo que en última instancia importa es si una vacuna es segura y eficaz, no cómo se fabrica.
